某抗肿瘤原料药合成工艺优化与杂质控制研究
作者：许钧尧
摘要：抗肿瘤原料药合成步骤复杂、副反应多，工艺稳定性差，微量杂质超标易影响药品安全性与纯度，制约工业化量产。针对传统合成工艺收率偏低、杂质难去除、反应可控性弱等问题，本文优化原料药关键合成、环合、精制工序，调整反应温度、投料配比、催化体系、结晶溶剂体系与降温速率，探究工艺参数对产物收率、单体纯度、特异性杂质含量的影响规律。采用高效液相色谱、质谱联用、红外光谱对产物结构与杂质组分进行定性定量分析，确立杂质生成机理与抑制路径。试验结果表明，优化后的合成工艺有效降低副产物生成，产品纯度与总收率显著提升，工艺重复性与稳定性良好，可满足原料药工业化合规生产要求，为同类抗肿瘤药物工艺升级提供技术参考。
关键词：抗肿瘤原料药；合成工艺；精制纯化；杂质控制；工艺优化
中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A
高载药率微球缓控释制剂制备及体外释药性能研究
作者：沈知行
摘要：传统口服制剂存在释药速度快、血药浓度波动大、给药频次多等问题，缓控释微球制剂可实现长效平稳释药，提升用药依从性与治疗效果，但载药率偏低、突释现象明显是制剂研发主要痛点。本文采用乳化溶剂挥发法制备聚合物载药微球，优化高分子载体浓度、药载比、乳化转速、固化温度、搅拌时长等关键制备参数，探究工艺条件对微球粒径分布、载药量、包封率及体外释药曲线的影响。通过扫描电镜观测微球微观形貌，采用透析法开展体外释药试验，拟合释药动力学模型分析缓释机制。试验结果显示，优化工艺制备的微球粒径均匀、载药率高，无明显突释效应，可实现长效平稳释药，制剂成型性与稳定性优异，适合长效缓释药物制剂开发与产业化应用。
关键词：缓控释制剂；微球；载药率；体外释药；制剂工艺
中图分类号：R944.9 文献标识码：A
药用复合辅料改性优化及粉体成型性能调控研究
作者：程亦谦
摘要：药用辅料的流动性、可压性、相容性直接决定片剂成型质量、崩解时限与药物稳定性，常规商用辅料存在粉体均匀性差、压片易裂片、与药物相容性弱等问题，难以满足高端固体制剂生产要求。本文以微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮为基础辅料，采用干法复合改性工艺优化辅料配比与预处理参数，测试复合辅料粉体休止角、堆密度、压缩成型性、吸湿稳定性及与主药的相容性。通过片剂硬度、崩解时限、溶出度测试评价改性辅料的实际应用效果。试验结果表明，改性复合辅料粉体流动性与成型性显著提升，可有效改善片剂裂片、松片缺陷，药物溶出均匀性更好，储存稳定性提升，适配高速压片生产线规模化生产需求。
关键词：药用辅料；复合改性；粉体性能；压片成型；药物相容性
中图分类号：TQ460.4 文献标识码：A
制药废水高级氧化处理及中水回用工艺优化研究
作者：陆昭辰
摘要：制药生产废水有机物浓度高、成分复杂、可生化性差、残留药物中间体多，常规生化处理工艺难以达标，存在出水COD偏高、处理稳定性不足、水资源浪费严重等问题。本文采用“芬顿氧化+混凝沉淀+超滤消毒”组合工艺处理制药综合废水，优化双氧水投加量、亚铁配比、反应pH值、氧化反应时长、混凝剂投加参数，探究各工序对COD、色度、总有机物的去除效果。对比工艺优化前后出水水质指标，验证中水回用系统运行稳定性。工程试运行结果表明，优化后的高级氧化组合工艺抗冲击能力强，污染物去除效率高，出水水质稳定达标，可回用于制药生产清洗、设备冷却等场景，实现制药行业节水减污、绿色清洁生产。
关键词：制药废水；高级氧化；芬顿工艺；中水回用；清洁生产
中图分类号：X787 文献标识码：A
我国绿色制药工艺与高端制剂产业技术发展综述
作者：季星延
摘要：随着医药行业绿色转型与药品质量升级提速，绿色合成、低碳制药、高端缓控释制剂、智能化制药技术成为医药工业高质量发展的核心方向。本文系统梳理国内化学药物绿色催化合成、原料药精制纯化、制剂新型成型工艺、药用辅料创新、制药三废治理、智能制药装备、药品质量全程管控等领域的技术研究与产业化现状。总结当前医药工业存在的高端原料药工艺壁垒高、新型制剂产业化难度大、传统制药能耗污染偏高、高端辅料与精密设备依赖进口等行业短板。结合医药产业政策与国产创新发展趋势，从绿色工艺替代、新型制剂迭代、智能制造赋能、绿色环保升级、质量标准提质等方面展望医药工业发展路径，为制药行业技术创新与产业升级提供理论支撑。
关键词：医药工业；绿色制药；药物制剂；工艺创新；产业发展
中图分类号：TQ460 文献标识码：A
期刊封面
